上海医药多规格瑞舒伐他汀钙片获FDA批准上市--【1168.TV】1168医药保健品招商网

上海医药多规格瑞舒伐他汀钙片获FDA批准上市

添加日期：2016年11月10日 阅读：1930

今天11月10号，上海医药集团股份有限公司**宣布，公司下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食药监局(FDA的通知)，其向美国FDA申请的瑞舒伐他汀钙片5mg/10mg/20mg/40mg简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

瑞舒伐他汀钙片适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如低密度脂蛋白去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

据公告数据显示，常州制药厂于2014年5月完成该药物研发工作，同年6月向美国FDA提交了该药物的ANDA申请。截至公告日为止，该药物已累计投入研发费用约1,083万元人民币。

附药物基本情况：

1、药物名称：瑞舒伐他汀钙片

2、剂型：片剂

3、规格：5mg，10mg，20mg，40mg

4、注册分类：仿制药

5、申请事项：ANDA

6、申请人：常州制药厂有限公司

7、ANDA号：207408

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2016-11-10 14:46:12

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